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医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
ISO13485认证可以帮助企业提高整体质量体系水平，消除不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和监管机构的质量承诺。企业进行ISO13485认证的优势有：
1、概述如何评估和改进流程；
2、提高效率、削减成本并监控绩效；
3、证明企业生产安全的医疗器械；
4、符合法规要求和客户期望。
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GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》上述标准更新时，使用更新版本。
GB/T 24001-2016 idt ISO 14001:2015《环境管理体系要求及使用指南》上述标准更新时，使用更新版本。
GB/T45001-2020 idt ISO 45001:2018《职业健康安全管理体系要求及使用指南》上述标准更新时，使用更新版本。
ISO 22000:2018《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》上述标准更新时，使用更新版本。
ISO/EC27001:2022《信息安全、网络安全和隐私保护 信息安全管理体系 要求》 上述标准更新时，使用更新版本。
YY 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》上述标准更新时，使用更新版本。
ISO/IEC 20000-1:2018《信息技术服务管理体系要求》上述标准更新时，使用更新版本。
GB/T 23331-2020/ISO 50001 : 2018 能源管理体系要求上述标准更新时，使用更新版本。
GB/T 27341-2009《危害分析与关键控制点体系食品生产企业通用要求》、GB14881-2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》、《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）》
GB/T 50430-2017《工程建设施工企业质量管理规范》上述标准更新时，使用更新版本。
SY/T 6276-2014《石油天然气工业健康、安全与环境管理体系》Q/SHS 0001.1-2001《中国石油化工集团HSE管理体系规范》Q/SY 1002.1-2013《健康、安全与环境管理体系规范》
GB/T 31950-2015《企业诚信管理体系》上述标准更新时，使用更新版本。
IECQ-QC080000:2017《有害物质过程管理体系要求》上述标准更新时，使用更新版本。
GB/T 39604—2020 《社会责任管理体系 要求及使用指南》ISO 26000:2010《社会责任指南》上述标准更新时，使用更新版本。
GB/T 33173-2016 idt ISO 55001:2014上述标准更新时，使用更新版本。
GB/T 23794-2015《企业信用评价指标》上述标准更新时，使用更新版本。
ISO 28000:2022《供应链安全管理体系 实施供应链安全、评估和计划的最佳实践 要求和指南》上述标准更新时，使用更新版本。
CTS ZTCA002-2018《品质验证过程能力成熟度技术规范》上述标准更新时，使用更新版本。
CTS ZTCA003-2020《绿色供应链管理体系 技术要求》上述标准更新时，使用更新版本。
GB/T 31863-2015《企业质量信用评价指标》上述标准更新时，使用更新版本。
GB/T 15496-2017《企业标准体系 要求》上述标准更新时，使用更新版本。
GB/T 38159-2019《重要产品追溯 追溯体系通用要求》上述标准更新时，使用更新版本。
GB/T 19580-2012《卓越绩效评价准则》上述标准更新时，使用更新版本。
GB/T 39001-2019 idt ISO 39001:2012 《道路交通安全管理体系 要求及使用指南》上述标准更新时，使用更新版本。
绿色产品认证是依据《中共中央、国务院生态文明体制改革总体方案》和《国务院办公厅关于建立统一的绿色产品标准、认证、标识体系的意见》，由国家推行的自愿性产品认证制度。 目前，市面流通的产品上“绿色环保”的标...
适用行业：家具生产加工行业
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适用行业：预制构件、砌体材料、预拌混凝土、石膏装饰材料、建筑密封胶、防水卷材、防水涂料生产加工企业
适用行业：家具、人造板和木质地板、涂料、纺织产品、建筑玻璃、防水与密封材料、陶瓷砖（板）生产加工企业
适用行业：家具生产加工行业
GB/T 27922-2011《商品售后服务评价体系》上述标准更新时，使用更新版本。
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*ISO 20700：2017《管理顾问服务指南》上述标准更新时，使用更新版本。
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